إدارة الغذاء والدواء توافق على الاختبار التشخيصي لأمراض الأوعية القلبية ومنصة التكنولوجيا الأساسية التابعين لـ Numares Health
ذا وودلاندز في مدينة تكساس، وريغنسبورغ، ألمانيا، 1 أغسطس 2023 /PRNewswire/ — وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أحد اختبارات شركة Numares Health، وهو جهاز الاختبار AXINON® LDL-p، كأداة جديدة يمكن للأطباء استخدامها لقياس البروتينات الدهنية لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. وفي الوقت الراهن، تُعد Numares الشركة الوحيدة في الولايات المتحدة التي تبيع أجهزة اختبار NMR المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
هذا ويتضمن تصريح إدارة الغذاء والدواء (FDA) منصة التكنولوجيا الأساسية للشركة أيضًا، وهي جهاز AXINON® المسجّل، والذي يتضمن خوارزميات الاختبار التشخيصي في جهاز الرنين النووي المغناطيسي المجهري (NMR).يستخدم Numares هذه التقنية لتطوير الاختبارات التشخيصية لأمراض القلب والكلى والكبد المزمنة. هذا ويوفر تصريح إدارة الغذاء والدواء هذا لتقنية AXINON® مسلكًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء على الاختبارات الأخرى قيد التطوير حاليًا بشكل أسرع.
من المتوقع أن يكتسب اختبار Numares الثاني الموافقة 510(k) من إدارة الغذاء والدواء في وقت لاحق من هذا العام، وهو اختبار وظائف الكلى AXINON® GFR(NMR).
تُعد Numares شركة تعمل في مجال تشخيصات الرعاية الصحية والتي بدورها تعمل على إنشاء اختبارات تشخيصية مُحسَّنة للحالات المتعلقة بخلل التمثيل الغذائي، مثل أمراض الكلى والكبد والقلب المزمنة. ومن عينة دم واحدة، تحدد Numares العديد من المؤشرات الحيوية – المعروفة منها والمكتشفة حديثًا. ثم بعد ذلك يأتي دور التعلم الآلي في تحديد المستقلبات القليلة والمحددة ذات الصلة بالتشخيص.
يوفر جهاز اختبار AXINON® LDL-p الذي تمت الموافقة عليه حديثًا معلومات أكثر تفصيلًا حول وظيفة القلب مقارنةً بقياس LDL-C القياسي (البروتين الدهني منخفض الكثافة أو “الكوليسترول الضار”).
وفي بيان مشترك صدر عن الكلية الأمريكية لأطباء القلب وجمعية السكري الأمريكية، تبين أن قياسات LDL-p، مثل تلك التي تم قياسها بواسطة جهاز اختبار AXINON® LDL-p من Numares، يمكنها أن تساعد الأطباء في إدارة المرضى الذين يعانون من ارتفاع مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، وذلك لأن هذه القياسات قد تعكس المخاطر القلبية الحقيقية المرتبطة بمخاطر الأيض القلبية بشكل أفضل. وقد أفاد الحرشاوي وآخرون* بتقارير تدل على وجود ارتباط أقوى بين LDL-p والحدوث المستقبلي لمرض الشريان التاجي مقارنة بـ LDL-C.
ذكر تقرير الإجماع أن قياس الكوليسترول العادي قد لا يعكس بدقة المخاطر القلبية الفعلية خاصة في المرضى الذين يعانون من مخاطر استقلاب القلب.. يشمل المرضى الذين يعانون من مخاطر استقلاب القلب أولئك الذين يعانون من مقدمات السكري، والبدانة في البطن، ومستويات الدهون المرتفعة بشكل غير طبيعي والدهون الثلاثية المرتفعة.
جهاز AXINON® تمت الموافقة عليه من إدارة الغذاء والدواء
- يتم إجراء أكثر من 3 ملايين اختبار باستخدام AXINON®
- طريقة اختبار مبتكرة: استخدام خوارزميات متميزة وواضحة لدمج المؤشرات الحيوية المتعددة وقياسها
- قياس حيوي محدد يمكن للأطباء استخدام الأدوات الرئيسية في علاج اضطرابات البروتين الدهني المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك تصلب الشرايين
- آلي: يتم اختبار مئات العينات يوميًا في ساعة واحدة فقط من وقت موظف المختبر
أمراض القلب في الولايات المتحدة (المصدر، والمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها)
- الحدوث: تعد أمراض القلب السبب الرئيسي للوفاة في الولايات المتحدة
- معدل الوفيات: يموت شخص كل 33 ثانية بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية. توفي حوالي 695 ألف شخص في الولايات المتحدة بسبب أمراض القلب في عام 2021، بمعدل وفاة واحد من بين كل خمس وفيات
- تكاليف الرعاية الصحية: تكلف أمراض القلب حوالي 239.9 مليار دولار سنويًا (من 2018 إلى 2019). ويشمل ذلك تكلفة خدمات الرعاية الصحية والأدوية والإنتاجية المفقودة بسبب الوفاة.
*الحرشاوي وآخرون قيمة عدد جزيئات البروتين الدهني منخفض الكثافة وحجمها كمؤشرات لمرض الشريان التاجي لدى الرجال والنساء الذين يبدو أنهم يتمتعون بصحة جيدة. الدراسة السكانية المتوقعة لدى EPIC-Norfolk. مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب لعام 2007. 49(5): الصفحات 547-53.
#precisiondiagnostics #diagnostictesting #biomarkers #NMRmetabolomics #innovation #cardiovascular #CAD #heartdisease #FDAclearance #FDA #CKD #kidneyfunction #HCC #liverdisease
نبذة عن Numares Health
تعد Numares Health شركة رعاية صحية تستخدم تقنية تدعم الذكاء الاصطناعي لتطوير تشخيصات جديدة للحالات الناجمة عن الخلل في التمثيل الغذائي، بما في ذلك أمراض الكلى والقلب والأوعية الدموية والكبد المزمنة. تضع Numares اختبارات متقدمة لتشخيص وقياس تطور المرض من خلال تطبيق التعلم الآلي على علم الميتابولوميات، وتقييم المؤشرات الحيوية المتعددة بمفردها أو مجتمعة. طورت الشركة جهاز AXINON® الذي تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والتي تستخدم الجيل التالي من التحليل الطيفي بالرنين المغناطيسي النووي لتقييم المرقم الحيوي هذا.
للتواصل: أليسون روفين، Numares Health، على البريد الإلكترونيalison.ruffin@numares.com أو على رقم الهاتف 770.310.6313
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2166054/Picture1.jpg
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1936932/Numares_Health_Logo.jpg
View original content: